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About ZITHROMAXⓇAbout ZITHROMAXⓇAbout ZITHROMAX®작용기전용법용량급여조건호흡기 감염 & 급성 중이염상부호흡기 감염급성 세균성 부비동염인두염/편도선염급성 중이염급성 중이염하부호흡기 감염지역사회획득성 폐렴성 매개 감염성 매개 감염클라미디아 트라코마티스에 의한 감염골반감염증피부 및 연조직 감염피부 및 연조직 감염단순 피부 및 연조직 감염SafetySafety안정성 프로파일
급성 중이염

투여

유효균종 & 역학

유효성

Tab Number 4

Tab Number 5

투여

성인

소아
  • 지스로맥스®는 1일 1회 투여해야 합니다.1-3
  • 지스로맥스® 정제 및 건조시럽은 식사와 상관없이 복용할 수 있습니다.2,3
    급성 중이염이 있는 소아 환자의 1 일 요법의 경우는 식사 1 시간 전 혹은 식후 2 시간이 경과한 후에 복용한다.
  • 지스로맥스® 정제 및 건조시럽은 소아 45 kg 이상의 경우 성인 용량과 동일하며 45 kg 미만 소아의 경우에는 지스로맥스 건조시럽의 체중별 용법 용량을 따라야 합니다.2,3
신장애1-3
  • 사구체여과율(GFR) 10 mL/min 미만의 신장애 환자에 신중히 투여해야 합니다. (GFR 10 mL/min 미만의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었습니다.)
간장애1-3
  • 중증의 간장애 환자에 신중히 투여해야 합니다. (아지트로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 합니다. 간기능 이상, 간염, 담즙정체황달, 간괴사, 간기능상실이 보고되었으며, 그 중 일부는 사망을 유발하였습니. 간염의 징후와 증상이 발생했을 경우 아지트로마이신 투여를 즉시 중지해야 합니다.)

유효균종

주요 세균성 병원균4

  • 폐렴연쇄구균
  • 그룹 A 연쇄구균
  • 스트렙토콕쿠스 패칼리스
  • 인플루엔자균
  • 그람 음성 장내 간균
  • 모락셀라 카타랄리스

역학

  • 매년 전 세계에서 발생하는 7억 9백만 건의 급성 중이염 사례 중 51%가 5세 미만의 소아에서 발생하는 것으로 추정됩니다.3
  • 급성 중이염 발생률은 유럽 3.6%에서 서부 및 중부 사하라 이남 아프리카 43.4%에 이르기까지 전세계적으로 다양합니다.5

유효성

지스로맥스®-급성 중이염에서 지스로맥스 1일 1회 5일간 투여는
아목시실린/클라불라네이트 1일 3회 10일간 투여와 동등한 효과를 보였습니다.6

Adapted from McLinn et al. 19966

McLinn. 19966

  • 소아에서의 급성 중이염 치료를 위한 아지트로마이신과 아목시실린/클라불라네이트의 다기관, 무작위배정, 이중위약 비교 임상시험. 11일차에 임상 반응률(완치 및 개선)은 아지트로마이신이 87.5%, 아목시실린/클라불라네이트가 87.9%이었으며, 30일차의 반응률은 각각 73.5% 및 71.2%였습니다. 투여 관련 이상반응(주로 위장관계 이상반응)은 아지트로마이신을 투여한 소아의 8.8%, 아목시실린/클라불라네이트를 투여한 소아의 30.8%에서 보고되었습니다.(p<0.0001) 급성 중이염이 있는 소아에서 1일 1회, 5일간 아지트로마이신 투여와 1일 3회, 10일간 아목시실린/클라불라네이트 투여간 유효성은 유사하게 나타났습니다. 하지만, 아지트로마이신의 내약성이 아목시실린/클라불라네이트 대비 더 유의하게 양호하였습니다.
Title

[주요안전성 정보] 지스로맥스®주사 500 mg (아지트로마이신수화물) 제품설명서 (개정년월일: 2023.04.12)1

지스로맥스의 안전성과 유효성은 임산부 환자에 대해서는 확립되지 않았으며, 적절한 대안이 없고, 치료적 유익성이 잠재적 위험성 증가를 상회한다고 예상되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 수유중인 환자는 수유중단 또는 투여를 중단해야합니다. 혈관부종을 포함한 중증의 알레르기반응, 아나필락시스, 스티븐스-존슨증후군 및 독성표피괴사용해를 포함한 피부반응이 나타날 수 있습니다. 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에의한 설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타날 수 있습니다.

[주요안전성 정보] 지스로맥스®정 250 mg (아지트로마이신수화물) 제품설명서 (개정년월일: 2023.03.29)2

지스로맥스의 안전성과 유효성은 임산부 환자에 대해서는 확립되지 않았으며, 적절한 대안이 없고, 치료적 유익성이 잠재적 위험성 증가를 상회한다고 예상되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 수유중인 환자는 수유중단 또는 투여를 중단해야합니다. 혈관부종을 포함한 중증의 알레르기반응, 아나필락시스, 스티븐스-존슨증후군 및 독성표피괴사용해를 포함한 피부반응이 나타날 수 있습니다. 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타날 수 있습니다.

[주요안전성 정보] 지스로맥스® 건조시럽 200 mg/5 mL (아지트로마이신수화물) 제품설명서 (개정년월일: 2023.05.31)3

지스로맥스의 안전성과 유효성은 임산부 환자에 대해서는 확립되지 않았으며, 적절한 대안이 없고, 치료적 유익성이 잠재적 위험성 증가를 상회한다고 예상되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 수유중인 환자는 수유중단 또는 투여를 중단해야합니다. 혈관부종을 포함한 중증의 알레르기반응, 아나필락시스, 스티븐스-존슨증후군 및 독성표피괴사용해를 포함한 피부반응이 나타날 수 있습니다. 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사 (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타날 수 있습니다.

급성 중이염References :

지스로맥스® 주 제품설명서 (개정년월일: 2023.04.12)

지스로맥스®정 제품설명서 (개정년월일: 2023.03.29)

지스로맥스® 건조시럽 제품설명서 (개정년월일: 2023.05.31)

Turner D, et al. Acute otitis media in infants younger than two months of age: microbiology, clinical  resentation and therapeutic approach. Ped Infect Dis J. 2002;21:669–74.

Monasta L, et al. Burden of Disease Caused by Otitis Media: Systematic Review and Global Estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226.

McLinn S. A multicenter, double blind comparison of azithromycin and amoxicillin/ clavulanate for the treatment of acute otitis media in children. Pediatr Infect Dis J. 1996;15(9):20–3.

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