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코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다.1

 

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용법·용량1

코미나티TM주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)는 만 12세 이상에서 2회 근육주사합니다.



이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없습니다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 합니다.

소아에 대한 투여1

12세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 

고령자에 대한 투여1 

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않습니다.

투여 방법1

이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여합니다.

이 약을 희석한 바이알에는 0.3mL 씩 6회 용량이 들어있습니다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야합니다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35 마이크로리터 이하여야 합니다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있습니다.

주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,

  •  각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용액 0.3mL가 포함되어야 합니다.
  •  희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 합니다.
  •  여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 됩니다.

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 됩니다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 됩니다.

동일한 주사기 내에서 이 약은 다른 백신 또는 약물과 혼합해서는 안 됩니다. 

백신을 투여하기 전의 주의사항은 리소스(Resource) 페이지의 제품설명서를 참조하십시오.

백신의 해동, 취급, 폐기에 관한 치짐은 리소스(Resource) 페이지의 제품설명서를 참조하십시오.

폐기 및 기타 취급에 대한 특별 주의사항1

  • 조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 약은 전문 의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제해야 합니다.

희석 전 해동1

 


 

 

  • 다회투여용 바이알은 냉동보관하고 희석하기 전에 해동해야 합니다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C ~ 8°C로 옮겨야 합니다. 195개 바이알팩을 해동하는데 3시간이 소요될 수 있습니다. 또는, 즉시 사용을 위해 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있습니다.
  • 해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석하기 전에 부드럽게 10회 뒤집습니다. 흔들지 않습니다.
  • 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있습니다. 변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않습니다.

 

희석

 


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  • 해동된 백신은 무균조작으로 21게이지 이상의 가는 주사바늘을 이용하여 원래의 바이알에서 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8 mL로 희석해야 합니다.

 

 


 

 

  • 바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.8mL의 공기를 빼내어 바이알내 압력을 균일화합니다.

 

 


 

 

  • 희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들지 않습니다.
  • 희석된 백신은 미립자가 보이지 않는 미백색 용액이어야 합니다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 폐기합니다.

 

 


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  • 희석된 바이알에 적절한 날짜와 시간을 표기합니다.
  • 희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않습니다. 희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기 전에 실온에 도달하게 합니다.

이 약의 1회 투여용량(0.3mL) 준비

 


  • 희석 후 바이알에는 0.3mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL가 들어있습니다.
  • 무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고, 최소잔여형 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3mL 용량을 취합니다.

1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 합니다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35 마이크로리터 이하여야 합니다.

표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있습니다.

  • 각 1회 용량에는 이 약 0.3 mL가 포함되어야 합니다.
  • 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL의 용량이 안되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 합니다.

 

폐기1 

모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 합니다.

다음 환자에는 투여하지 말 것1 

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

다음 환자에는 신중히 투여할 것1

급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없습니다.)

항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.)

사용상의 주의사항1

사용상의 주의사항

생물의약품의 추적성 향상을 위해 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 합니다.

일반적 주의1

과민증 및 아나필락시스

아나필락시스 사례가 보고되었습니다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구됩니다. 백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 합니다. 백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰합니다. 이 약의 1차 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2차 투여를 해서는 안 됩니다. 

불안관련 반응

백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함하여 불안관련 반응이 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요합니다.

면역기능이 저하된 사람

면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았습니다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있습니다.

예방지속기간

백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없습니다. 진행중인 임상시험에서 평가중입니다.

백신 예방효과의 한계

다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아닙니다. 백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있습니다.

운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않습니다. 그러나, 제품설명서의 '3. 약물이상반응'항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있습니다.

상호작용1

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았습니다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없습니다.

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임부 및 수유부에 대한 투여1

임부   

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적입니다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았습니다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 합니다.

수유부

코미나티가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 

수태능

동물 시험은 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았습니다.

​​​첨가제1

  • ((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트) (에이엘씨-0315)

  • 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-테트라데실아세트아미드 (에이엘씨-0159)

  • 1,2,-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린 (디에스피씨)

  • 백당

  • 염화나트륨

  • 염화칼륨

  • 인산일수소나트륨이수화물

  • 인산이수소칼륨

  • 주사용수

  • 콜레스테롤

보관 및 취급 지침을 포함하여 코미나티TM주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 용량, 준비 및 투여에 대한 자세한 정보는리소스(Resource)의 제품 설명서를 참조하십시오.

 

Reference
1. 코미나티TM주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (최종변경허가일: 2021년 9월 1일)

 

 

For more information

 

 

자세한 사항은 대표번호 02-317-2114로 연락주시기 바랍니다.

 

PP-CMR-KOR-0052-13Sep2023