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comirnaty-covid-19

 

코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다.1

 

유효기간1 (Shelf Life)

미개봉 바이알1

냉동 바이알
개봉하지 않은 바이알은 -90 °C ~ -60 °C에서 6개월간 보관할 수 있습니다. 또한, 개봉하지 않은 바이알은 -25 °C ~ -15 °C에서 최대 2주 동안 보관 및 운반할 수 있으며, 1회에 한해 다시 -90 °C ~ -60 °C에서 보관할 수 있습니다.

해동된 바이알
냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉 바이알은 2 °C ~8 °C에서 최대 1개월 간 보관할 수 있습니다. 이 1개월 이내에 2 °C ~ 8 °C에서 최대 12시간 동안 운반할 수 있습니다. 미개봉 바이알은 사용 전 30 °C 이하에서 최대 2시간 동안 보관할 수 있습니다.

한 번 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 됩니다.

초저온에서 보관한 냉동 바이알의 이동(< ‑60 °C)

  • 밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 초저온 냉동보관(< ‑60 °C) 에서 꺼내 최대 5분 동안 실온(25 °C 이하)에 둘 수 있습니다.
  • 개봉한 바이알 트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알 트레이는 초저온 냉동보관(< ‑60 °C)에서 꺼내 최대 3분동안 실온(25 °C 이하)에 둘 수 있습니다.
  • 실온(25 °C 이하)에 노출된 바이알 트레이를 다시 냉동 보관한 경우, 다시 꺼내기 전에 최소 2시간 동안 냉동보관을 유지해야 합니다.

    -25 °C ~ -15 °C에서 보관한 냉동 바이알의 이동

     
  • 밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 냉동보관(‑25 °C ~ ‑15 °C)에서 꺼내 최대 3분 동안 실온(25 °C 이하)에 둘 수 있습니다.
  • 개봉한 바이알 트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알 트레이는 냉동보관(‑25 °C ~ ‑15 °C)에서 떠내 최대 1분동안 실온(25 °C 이하)에 둘 수 있습니다.

    바이알 트레이에서 한번 꺼낸 바이알은 해동하여 사용하도록 합니다.

희석된 의약품1

이 약을 0.9% 염화나트륨주사액으로 희석한 후에 2ºC ~ 25ºC에서 보관(운반 포함)하고, 희석 후 6시간 이내에 사용합니다. 미생물학적 관점에서, 희석 방법이 미생물 오염의 위험을 배제할 수 없는 경우 제품은 즉시 사용해야 합니다.

보관 및 취급상의 주의사항1

-90 °C ~ -60 °C에서 냉동 보관합니다. 차광을 위해 원래의 용기에 보관합니다.
보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피합니다.
해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있습니다.

 

 

Reference
1. 코미나티TM주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (최종변경허가일: 2021년 9월 1일) 

 

 

For more information

 

 

자세한 사항은 대표번호 02-317-2114로 연락주시기 바랍니다.

 

PP-CMR-KOR-0052-13Sep2023